Uma das formas de descobrir se uma nitrosamina pode ser formada no medicamento é tentar simular a reação em laboratório, em condições otimizadas para a sua formação. Caso a nitrosamina não forme nessas condições, dificilmente seria formada no medicamento.
Essa semana estaremos ministrando um curso teórico-prático de nitrosaminas em parceria com a Altox!
Em 2022, uma publicação por Schlingemann et al. estimou que aproximadamente 40% dos medicamentos teriam risco de formar nitrosaminas, devido à presença de aminas secundárias ou terciárias nas estruturas de seus IFAs. Mas será que essa estimativa se confirma na realidade?
Você sabia que é possível estimar os níveis em que uma impureza será encontrada no IFA final a partir de cálculos respaldados em um racional científico, sem necessariamente ter um método analítico para isso?
Essa semana estará acontecendo em Viena o principal evento internacional sobre impurezas genotóxicas do mundo, incluindo nitrosaminas, e o nós não poderíamos deixar de participar! Nosso diretor técnico regulatório, Dr. Paulo Eliandro estará palestrando junto com as maiores referências internacionais no tema!
Hoje o nosso tema é CADIFA! Você sabe quem pode ser o detentor do DIFA? Em quais situações é possível solicitar uma CADIFA? E quais as diferenças entre CADIFA e CBPF?
No dia 27/03/2024 às 20h, nosso consultor Alexandre Buchalla, especialista em Produtos Biológicos, estará ministrando uma Master Class pelo CDPI junto com grandes nomes da área! O evento será gratuito, inscreva-se agora através do link abaixo e aproveite!!
O Drug Master File (DMF) geralmente é apresentado no formato CTD (Common Technical Document), o qual consiste em 7 seções: 3.2.S.1 – Informações gerais 3.2.S.2 – Fabricação 3.2.S.3 – Caracterização 3.2.S.4 – Controle do IFA 3.2.S.5 – Padrões 3.2.S.6 – Embalagem 3.2.S.7 – Estabilidade Você já está acompanhando
Você sabia que limites mais apropriados podem ser calculados para nitrosaminas com base na potência carcinogênica que é esperada, a depender da sua estrutura química? Sabendo que a estrutura tem uma grande influência na capacidade de uma nitrosamina de levar ao câncer, o guia do EMA foi atualizado em 2023 apresentando a Pontuação CPCA, uma
Vamos falar um pouco sobre nitrosaminas? A ANIVSA vem cada vez mais aumentando o controle sobre impurezas em medicamentos, desse modo, a Integra oferece nosso curso sobre o controle de nitrosaminas para equalizar o entendimento e o conhecimento do tema.
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