A Empresa
Somos uma consultoria técnico-regulatória com mais de 15 anos de experiência no mercado brasileiro.
Nosso foco é oferecer estratégias personalizadas para otimizar o processo de registro de medicamentos através de soluções integradas com foco na redução de custos, garantindo que sua empresa possa comercializar seus produtos com eficiência e economia.
Temos experiência comprovada em diferentes áreas de atuação no registro de produtos sintéticos e biológicos, oferecendo soluções técnico-regulatórias para os temas mais atuais da ANVISA, como por exemplo: controle de nitrosaminas, qualificação de impurezas, estudos de degradação forçada, cálculos de purga, CADIFA, extraíveis e lixiviáveis.
Transparência que gera confiança
Dar acesso ao cliente
Abrimos caminhos para os seus direitos, resolvendo problemas que também importam para nós.
Coragem para inovar
Sem burocracia e com linguagem simples, saímos na frente em busca de novas forma de inovar.
Time Integra
Farmacêutica (UFRGS) com mestrado em Toxicologia (USP) focado em ICH M7 – avaliação de risco de impurezas mutagênicas. Possui 6 anos de experiência na indústria farmacêutica, atuando na área de Drug Master File (DMF) e tendo representado o Sindusfarma no grupo de trabalho da Anvisa de Nitrosaminas. Atua na educação quanto aos temas com os quais trabalha através de seu canal no Youtube, e auxilia empresas no atendimento regulatório com relação a DMF e avaliações toxicológicas como a qualificação de limites para impurezas e ICH M7.
A Integra Pharmaceutical Consultancy é especializada em otimizar processos. Nossos especialistas podem acelerar o registro e desenvolvimento de projetos, garantir a conformidade com exigências regulatórias e economizar tempo e recursos para sua empresa através de aplicação de estratégias científicas.
Nossas soluções
Nitrosaminas
Realização da avaliação e controle de Nitrosaminas de acordo com o Guia 50/2021, abrangendo desde análise de risco(fase I) até a realização dos testes de confirmatórios.
Qualidade
Representação comercial de APIs e Medicamentos, além de suporte para obtenção de cBPF, realização de auditorias em Boas Práticas e defesa de auditorias.
Também oferecemos o serviço de investigação de produtos (desvios, reclamações).
Desenvolvimento Analítico
Soluções analítico/regulatórias para registros e pós-registros, RDC 53/2015, além de assistência e desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade. Desenvolvimento de testes de dissolução discriminativos. E acompanhamento e condução de validação analítica e degradação forçada.
Extratíveis e Lixiáveis
Elaboração de análises de risco de material de embalagem e produto acabado, abrangendo desde a elaboração de protocolos, testes quantitativos a partir de métodos validados, até avaliação de citotoxicidade das impurezas e limite de exposição diária (PDE).
Impurezas orgânicas e mutagênicas
Aplicação dos conceitos do ICH M7 para Cálculos de fator de purga e estratégias de controle.
IFA
Avaliação e elaboração de DIFA, assim como suporte regulatório para solicitação de CADIFA.
Treinamentos e cursos
Realização de cursos e treinamentos com profissionais altamente especializados acostumados a ministrar cursos para ANVISA , Sinfusfarma, CDPI e Lhasa e USP.
Qualificação de Impurezas
Avaliação toxicológica para qualificar limites para impurezas conforme recomendações da Anvisa e EMA Reflection Paper on the qualification of non-genotoxic impurities.
Novidades
Dr. Paulo Eliandro
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