Bom dia pessoal!
Semana passada foi publicada a Consulta Pública n° 1.187 – CP1187
Essa proposta traz novos direcionamentos para Estudos de Degradação Forçada em medicamento.
Vale destacar o Art. 10 O estudo de degradação forçada deverá contemplar, minimamente, as seguintes condições experimentais no(s) IFA(s) e no produto acabado: I – fase líquida: ácido; base, oxidante (auto-oxidação, peroxidação e oxidação catalisada por metais de transição); II – fase original: aquecimento, umidade e luz (ultravioleta e visível),
§ 1º As condições específicas de avaliação da amostra deverão ser ajustadas com base no(s) IFA(s) específico e no tipo de forma farmacêutica a ser estudada.
§ 2º Os parâmetros finais selecionados para degradação do(s) IFA(s) e do medicamento devem ser justificados.
§ 3º Caso alguma das condições listadas não possa ser empregada, seja devido às características inerentes à amostra, seja por não serem aplicáveis, deverá ser apresentada justificativa técnica.
§ 4º Nos casos em que as três condições de oxidação descritas no inciso I não forem testadas, justificativas técnicas devem ser apresentadas para as condições de oxidação selecionadas para avaliação.
§ 5º Os estudos em fase líquida do produto acabado poderão ser dispensados para medicamentos de forma farmacêutica sólida, desde que os estudos realizados com o(s) IFA(s), em fase líquida e em fase original, e o com o medicamento, em fase original, sejam adequados para comprovar o poder indicativo de estabilidade do método.
Confiram o resto para ficarem atualizados no que esta por vir!
Temos 75 (setenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões para auxiliar a implementação destas mudanças na RDC 53
