Algumas semanas atrás nós trouxemos para o blog o tema do fator de purga como uma estratégia de mitigar o risco de impurezas provenientes da rota de síntese do IFA. Mas será que essa abordagem pode ser utilizada para nitrosaminas?

Um artigo publicado no ano passado (Horne et al, 2023) como resultado de uma colaboração entre diferentes agências reguladoras do mundo trouxe uma perspectiva regulatória sobre esse tema. A recomendação dos autores foi que os cálculos de purga sejam complementados com resultados analíticos para demonstrar a ausência de nitrosaminas, tendo em vista que em alguns casos os cálculos falharam. 

Porém, como demonstrado em outras publicações (Burns et al, 2020, Schlingemann et al, 2022, Waechter et al, 2024) e conforme explicação no vídeo abaixo, o cálculo é seguro mesmo para nitrosaminas quando realizado por um especialista e da forma correta – tanto que existe uma seção que trata desse assunto no Guia de Nitrosaminas da Anvisa (Guia 50 versão 3).

Assista ao vídeo para saber mais: