O conhecimento dos níveis de nitritos é essencial para qualquer avaliação de risco de nitrosaminas, tendo em vista que a reação de nitrosação entre aminas vulneráveis e nitritos presentes na formulação é uma das principais vias de formação de nitrosaminas nos medicamentos.

Existem publicações que trazem concentrações de nitritos que foram encontradas em excipientes comuns, e que podem ser utilizadas nas avaliações de risco como um pior caso. Porém, nos casos em que essas informações levarem a um cenário de risco, é possível analisar a formulação ou seus componentes para quantificar os níveis reais de nitrito que podem oferecer risco ao seu produto.

Confira no vídeo abaixo como essa estratégia foi aplicada com sucesso em algumas das nossas avaliações.

Essa é uma forma de mitigar o risco sem a necessidade de ir para testes confirmatórios que envolvam a necessidade de padrões para a nitrosamina – o que acaba sendo muito mais desafiador do que testar o nível de nitritos.