A formação de nitrosaminas é uma reação química que requer condições ótimas para acontecer com bons rendimentos. Por isso, sabendo as condições que de fato estão presentes no medicamento, é possível fazer uma simulação cinética para estimar qual a concentração da nitrosamina que seria formada, e se essa concentração estaria acima ou abaixo do limite permitido.

Essa é uma estratégia que utilizamos na Integra como forma de mitigação do risco nas nossas avaliações de risco de nitrosaminas, e que conseguimos comprovar com experimentos em laboratório.

Ela também foi validada por outros grupos, conforme essa publicação científica: N-Nitrosamine Formation in Pharmaceutical Solid Drug Products: Experimental Observations

Assista ao vídeo abaixo para ver alguns casos em que aplicamos essa estratégia, apresentados pelo Dr. Paulo Eliandro: