Você sabia que é possível estimar os níveis em que uma impureza será encontrada no IFA final a partir de cálculos respaldados em um racional científico, sem necessariamente ter um método analítico para isso?

Essa abordagem é o que chamamos de fator de purga, uma estratégia aceita pela Anvisa e muito utilizada no controle de impurezas mutagênicas com base na opção 4 do ICH M7, apesar de ser aplicável a qualquer classe de impureza!

Para fazer o cálculo da purga, é importante conhecer o processo sintético de obtenção do IFA, as propriedades físico-químicas da impureza, e ter conhecimentos químicos para entender como a impureza vai se comportar ao longo do processo – se vai reagir, ser removida com base em diferenças de solubilidade em relação ao IFA ou volatilizar.

Assista ao vídeo e entenda através de um exemplo prático como a purga é feita: