A Integra conta com um time multidisciplinar para proporcionar uma visão integrada em todos os serviços que oferecemos. Conheça um pouco mais dos nossos serviços abaixo.
Assuntos Regulatórios
Registro de Medicamentos sintéticos e semi-sintéticos
Registro de Produtos Biológicos
Registro de Medicamentos específicos
Due Diligence
Licenciamentos
Assistência científica para exigências
Nitrosaminas
Avaliação e Controle de Nitrosaminas
Elaboração de relatório de Fase I – Análise de risco
Testes confirmatórios
Estratégias de controle
Qualidade
Representação comercial de APIs e Medicamentos
Obtenção de cBPF
Realização de auditorias em Boas Práticas
Investigação de produtos (desvios, reclamações)
Suporte em defesa de auditoria
Desenvolvimento Analítico
Soluções analítico/regulatórias para exigências
Registros e pós-registro,
Assistência no desenvolvimento de métodos
Desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade
Testes de dissolução discriminativos
Acompanhamento e condução de validação analítica e degradação forçada
RDC 53/2015
Extraíveis e lixiviáveis
Análise de risco do material de embalagem e processos;
Protocolo, realização de extrações e identificação das impurezas
Relatório com a proposta do perfil de extraíveis do material de embalagem
Análise de risco do produto
Protocolo e realização de extrações, identificação e quantificação das impurezas
Relatório com a proposta de lixiviáveis do produto
Avaliação de citotoxicidade das impurezas e limite de exposição diária (PDE).
