Criamos um breve vídeo para mostrar algumas das formas como o time da Integra vem atuando para dar suporte à indústria farmacêutica durante o desenvolvimento e registro de medicamentos.

A formação de nitrosaminas é uma reação química que requer condições ótimas para acontecer com bons rendimentos. Por isso, sabendo as condições que de fato estão presentes no medicamento, é possível fazer uma simulação cinética para estimar qual a concentração da nitrosamina que seria formada, e se essa concentração estaria acima ou abaixo do limite permitido.

Qualquer avaliação de risco de nitrosaminas significa que também precisamos avaliar a rota de síntese do IFA, em busca das condições que poderiam levar à formação de uma nitrosamina. Mas quantas etapas da rota de síntese do IFA de fato podem trazer risco e precisam ser consideradas nessa avaliação?

Uma das formas de descobrir se uma nitrosamina pode ser formada no medicamento é tentar simular a reação em laboratório, em condições otimizadas para a sua formação. Caso a nitrosamina não forme nessas condições, dificilmente seria formada no medicamento.

Essa semana estaremos ministrando um curso teórico-prático de nitrosaminas em parceria com a Altox!

Em 2022, uma publicação por Schlingemann et al. estimou que aproximadamente 40% dos medicamentos teriam risco de formar nitrosaminas, devido à presença de aminas secundárias ou terciárias nas estruturas de seus IFAs. Mas será que essa estimativa se confirma na realidade?

Você sabia que é possível estimar os níveis em que uma impureza será encontrada no IFA final a partir de cálculos respaldados em um racional científico, sem necessariamente ter um método analítico para isso?

Essa semana estará acontecendo em Viena o principal evento internacional sobre impurezas genotóxicas do mundo, incluindo nitrosaminas, e o nós não poderíamos deixar de participar! Nosso diretor técnico regulatório, Dr. Paulo Eliandro estará palestrando junto com as maiores referências internacionais no tema!

Hoje o nosso tema é CADIFA! Você sabe quem pode ser o detentor do DIFA? Em quais situações é possível solicitar uma CADIFA? E quais as diferenças entre CADIFA e CBPF?

No dia 27/03/2024 às 20h, nosso consultor Alexandre Buchalla, especialista em Produtos Biológicos, estará ministrando uma Master Class pelo CDPI junto com grandes nomes da área! O evento será gratuito, inscreva-se agora através do link abaixo e aproveite!!