O Drug Master File (DMF) geralmente é apresentado no formato CTD (Common Technical Document), o qual consiste em 7 seções: 3.2.S.1 – Informações gerais 3.2.S.2 – Fabricação 3.2.S.3 – Caracterização 3.2.S.4 – Controle do IFA 3.2.S.5 – Padrões 3.2.S.6 – Embalagem 3.2.S.7 – Estabilidade Você já está acompanhando
Você sabia que limites mais apropriados podem ser calculados para nitrosaminas com base na potência carcinogênica que é esperada, a depender da sua estrutura química? Sabendo que a estrutura tem uma grande influência na capacidade de uma nitrosamina de levar ao câncer, o guia do EMA foi atualizado em 2023 apresentando a Pontuação CPCA, uma
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